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La controvertida aprobación de MDMA
para el trastorno de estrés postraumático
Solo dos medicamentos están formalmente aprobados para el trastorno
de estrés postraumático (TEPT) y no son efectivos para todos los
pacientes. La falta de opciones de tratamiento ha llevado a algunos
a recurrir a la droga psicodélica MDMA, también conocida como
éxtasis, para aliviar sus síntomas cuando los medicamentos
tradicionales y la terapia no funcionan.
En Estados Unidos, ha crecido el impulso para legalizar la MDMA y
otros psicodélicos. Lykos Therapeutics, que ha estado probando la
MDMA junto con la psicoterapia en ensayos clínicos durante años,
tuvo la oportunidad esta semana de demostrar que la combinación es
efectiva para tratar el TEPT. Sin embargo, en una reunión el 4 de
junio, un panel de asesores de la Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA) de EE.UU. votó abrumadoramente que no había
suficiente evidencia para recomendar su aprobación. Solo dos de los
11 miembros del comité se convencieron de que el tratamiento era
efectivo, y solo uno dijo que sus beneficios superaban los riesgos.
Aunque los resultados de los ensayos fueron generalmente positivos,
los asesores de la FDA citaron una larga lista de problemas con los
datos presentados por Lykos. En primer lugar, debido a que no es
difícil saber si estás experimentando los efectos de una droga
psicodélica, es probable que los participantes supieran si habían
recibido MDMA o placebo, lo que podría haber sesgado sus informes
sobre cómo se sentían después. La psicoterapia administrada durante
el ensayo también fue criticada, ya que los asesores dijeron que no
estaba estandarizada entre los proveedores y señalaron acusaciones
de mala conducta como motivo de preocupación. Además, muchos
participantes habían probado MDMA antes, lo que podría hacer que
fueran más propensos a reportar una experiencia positiva. Los
expertos también plantearon preguntas sobre cuánto duraban los
efectos de alivio de los síntomas y si hubo suficiente monitoreo de
los efectos secundarios de la droga, entre otros problemas.
Se espera que la FDA decida para el 11 de agosto sobre la aprobación
de la MDMA junto con la psicoterapia para el TEPT, y aunque la
agencia generalmente sigue las recomendaciones del comité asesor, no
siempre lo hace. Estados Unidos aún no ha aprobado una droga
psicodélica para uso médico, por lo que una luz verde de la
agencia representaría un hito importante para
una clase de drogas que ha estado prohibida desde la década de 1970.
Pero ahora, esa aprobación está lejos de ser segura.
"Estoy completamente de acuerdo en que necesitamos nuevos y mejores
tratamientos para el TEPT", dijo el miembro del comité Paul
Holtzheimer, subdirector de investigación en el Centro Nacional para
el TEPT, en la reunión. "Sin embargo, también noto que la
introducción prematura de un tratamiento puede realmente
obstaculizar el desarrollo e implementación y llevar a la adopción
prematura de tratamientos que no se sabe completamente que sean
seguros, no completamente efectivos o no se estén utilizando con su
eficacia óptima".
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Los defensores de la terapia asistida con MDMA quedaron devastados
por la recomendación. "Mi vida fue salvada por la terapia asistida
por psicodélicos", dice Juliana Mercer, directora de defensa de
veteranos y política pública en Healing Breakthrough, una
organización sin fines de lucro que trabaja para hacer disponible la
terapia asistida con MDMA a veteranos con TEPT. "Creo que perdieron
la visión general de por qué necesitamos esto. No tenemos otra
solución para la epidemia de suicidios de veteranos".
El comité basó su decisión en datos de dos ensayos con casi 200
individuos con TEPT. La empresa detrás de los ensayos, Lykos, es un
derivado de la Asociación Multidisciplinaria de Estudios
Psicodélicos, una organización sin fines de lucro con sede en San
José, California, que ha estado trabajando para legalizar la MDMA
desde que se fundó en 1986. Los datos de uno de los estudios
concluyeron que el 67% de los participantes que habían recibido MDMA
y psicoterapia ya no cumplían con los criterios para el TEPT, en
comparación con el 32% que recibió un placebo y terapia. En el otro
estudio, el 71% de los participantes en el grupo de MDMA ya no
cumplían con esos criterios, frente al 48% en el grupo de placebo.
Los resultados parecen prometedores, pero Michael Ostacher, profesor
de psiquiatría y ciencias del comportamiento en la Universidad de
Stanford, que no está involucrado con Lykos y no formó parte del
panel de la FDA, dice que hay un gran problema: "No está claro si la
participación en el estudio y la anticipación del efecto es lo que
hace que las personas se sientan mejor, en lugar del impacto de la
droga en sí".
En la investigación médica, un ensayo controlado con placebo doble
ciego, en el cual ni los participantes ni los investigadores saben
quién recibe un placebo o el tratamiento experimental, se considera
el estándar de oro. Pero los efectos de los psicodélicos son tan
conocidos que es fácil para los voluntarios y terapeutas adivinar si
lo recibieron. Ostacher dice que el creciente entusiasmo por los
psicodélicos ha creado ciertas expectativas para las personas
inscritas en estos estudios.
"Mi principal preocupación es que las personas en el ensayo que no
recibieron la MDMA experimentaran mucha decepción por no recibir la
droga, y eso tendría una gran influencia en cómo informaron sobre
sus síntomas", dice. "De la misma manera, las personas que sí
recibieron la MDMA, que ha sido anunciada por los defensores como un
tratamiento que cambia la vida, se inclinarían a sentirse positivos
sobre su experiencia".
Este efecto de "desenmascaramiento" es un dilema bien conocido no
solo para Lykos, sino también para todo el campo de la investigación
de psicodélicos, y los científicos están considerando actualmente
formas alternativas de diseñar ensayos para tener en cuenta este
posible sesgo.
Otro problema rodea la psicoterapia, o terapia de conversación,
administrada durante las sesiones de ensayo. Cuando los
participantes tomaron MDMA o placebo, dos terapeutas estaban en la
sala para ayudarlos a expresar y procesar sus recuerdos y emociones
durante sesiones de ocho horas. Lykos describe esta terapia como una
"experiencia personalizada", pero los miembros del comité de la FDA
tenían preocupaciones sobre la variabilidad en los enfoques de
terapia y cuánto de los resultados de los pacientes podría
atribuirse a la droga en sí versus la terapia.
Natalie Gukasyan, profesora asistente
de psiquiatría en la Universidad de Columbia que estudia psicodélicos, dice que
"hay mucho margen de maniobra" en el manual de Lykos sobre cómo se puede llevar
a cabo la sesión de terapia. "Si el tratamiento es psicoterapia asistida por
medicamentos, tal vez un poco más de una
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terapia prescrita sea
apropiada", dice.
La FDA no regula la terapia, ni está involucrada en la acreditación de
psicoterapeutas, lo que plantea la cuestión de cómo se estandarizaría la
terapia. Gukasyan se pregunta si es apropiado que Lykos esté involucrado en la
formación de terapeutas porque podría presentar un conflicto de intereses.
Aunque algunos de los participantes que testificaron el martes o enviaron
comentarios por escrito al comité describieron historias positivas de sus
sesiones y beneficios duraderos, otros tuvieron experiencias negativas. En un
informe particularmente preocupante, la ex participante del ensayo Meaghan
Buisson testificó que sus terapeutas, una pareja casada, la inmovilizaron en una
cama mientras la acariciaban y abrazaban. (New York Magazine informó sobre las
experiencias de Buisson hace dos años, publicando un video de este incidente).
Otra voluntaria, Sarah McNamee, escribió que durante su sesión de MDMA, sus
terapeutas le dijeron que estaba "ayudando a hacer historia" y que era "parte de
un movimiento". Según McNamee, la animaron a dar un informe positivo de la
experiencia, diciendo que sus respuestas durante y después del ensayo podrían
poner en peligro la legalización de la droga. Cuando sus síntomas de salud
mental empeoraron, le dijeron que se sentiría mejor en seis meses.
Los miembros del comité también señalaron que Lykos no tenía datos sobre los
efectos de la droga en la función hepática y si los participantes abusaron de la
MDMA después del ensayo.
Muchos de los puntos planteados en la reunión del martes se reflejaron en un
informe publicado a principios de este año por el Instituto para la Revisión
Clínica y Económica, una organización sin fines de lucro que evalúa la eficacia
y los precios de los medicamentos, que dijo tener "preocupaciones sustanciales
sobre la validez de los resultados" de los ensayos de Lykos.
Lykos defiende su investigación y los representantes de la empresa dijeron
durante la audiencia del martes que muchos pacientes inscritos en sus ensayos
mostraron beneficios significativos de la terapia asistida por MDMA. Kelley
O'Donnell, directora de formación clínica en el Centro de Medicina Psicodélica
de NYU Langone, dijo que vio a los pacientes "iluminarse visiblemente durante el
curso del tratamiento".
En una declaración después de la reunión del martes, la directora ejecutiva de
Lykos, Amy Emerson, dijo que la empresa sigue comprometida en encontrar un
camino hacia adelante para la terapia asistida por MDMA y está trabajando con la
FDA para abordar las preguntas pendientes.
Y aunque las experiencias positivas de los pacientes no pueden ser descartadas,
la FDA estará más interesada en los datos que en las anécdotas. La decisión de
la agencia podría allanar el camino para una nueva clase de medicamentos
psiquiátricos o enviar a Lykos y otras empresas de vuelta al tablero de dibujo
para averiguar cómo demostrar mejor la eficacia de los psicodélicos.
"En muchos sentidos, estamos creando un nuevo campo de la medicina", dijo Alia
Lilienstein, directora médica sénior de Lykos, en la reunión del martes. Pero
para que los pacientes se beneficien, Lykos y otras empresas primero tendrán que
demostrar que realmente funcionan.
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